Studien einfach erklärt
Klinische Studien sind essenziell für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden. Oft wirken sie komplex und unverständlich – insbesondere für fachfremde Personen. Doch das Verständnis klinischer Studien kann die Grundlage fundierter Entscheidungen für die eigene Gesundheit sein. Was genau ist eine klinische Studie? Welche Arten gibt es und wie läuft eine Studie ab? Wir klären Sie auf dieser Seite umfangreich auf – damit Wissenschaft kein Fachjargon bleibt.
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, welche die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit neuer Behandlungsmethoden und Medikamente prüfen. Sie sind ein wesentlicher Schritt im Entwicklungsprozess und zur Zulassung neuer Medikamente. Klinische Studien sind die Grundlage für neue Diagnose-, Therapie- und Präventionsmethoden, um langfristig die medizinische Versorgung zu verbessern.
Klinische Studien haben unter anderem das Ziel:
Typische Einsatzgebiete von
klinischen Studien
Besonders häufig werden klinische Studien in diesen Gebieten durchgeführt:
Krebsmedizin (Onkologie)
– etwa um neue Wirkstoffe, Immuntherapien oder kombinierte Behandlungen zu testen.
Infektionskrankheiten
– z. B. Impfstoffstudien wie bei Covid-19 oder HIV-Behandlungen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
– wie zur Entwicklung von Medikamenten gegen Bluthochdruck.
Neurologische und psychologische Krankheiten
– zur Forschung und Therapie bei Krankheiten wie Alzheimer, Parkinson oder Depressionen
Seltene Erkrankungen
– Studien gewinnen immer mehr an Bedeutung, etwa für seltene Krebs- oder Autoimmunerkrankungen
Typische Arten von Interventionsstudien:
Klinische Arzneimittelprüfung
Untersuchung von neuen Arzneimitteln, meist in mehreren Phasen
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)
Zufällige Gruppeneinteilung von Teilnehmenden, damit Testergebnisse objektiv vergleichbar sind
Präventionsstudien
Test, ob bestimmte Maßnahmen wie Impfstoffe Krankheiten verhindern können
Typische Arten von Beobachtungsstudien:
Kohortenstudien
Langzeitstudien, bei der eine Gruppe von Personen (Kohorten) über einen längeren Zeitraum beobachtet wird (z. B. Untersuchung, wie sich bestimmte Faktoren auf eine Krankheit auswirken)
Querschnittsstudien
Kontrollieren Stichproben von Personen zu einem bestimmten Zeitpunkt (etwa Verbreitung von Krankheiten)
Fall-Kontroll-Studien
Betroffene mit bestimmten Erkrankungen (Fälle) werden mit gesunden Personen (Kontrolle) verglichen (z. B. um Risikofaktoren für Krankheiten zu identifizieren).
Klinische Studien: Ablauf und Phasen
Vor allem bei der Entwicklung von neuen Therapien und Medikamenten gibt es klare Phasen, die jede Studie durchlaufen muss.
Die Phasen klinischer Studien
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Zellkultur und Tierversuch
Sind schwere Schäden wie Krebs oder Erbschäden hinreichend unwahrscheinlich?
Nur dann folgen klinische Studien.
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Phase 1
Vertragen Gesunde den Wirkstoff? Welche Darreichungsformen (etwa Tabletten) und Dosen eignen sich?
Typische Teilnehmerzahl < 100
Phase 2
Welche Wirkungen und Nebenwirkungen treten bei einer begrenzten Zahl von Patienten auf?
Typische Teilnehmerzahl 50–500
Wie läuft eine klinische Studie typischerweise ab?
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- Ziel: Finden der optimalen Dosierung und Untersuchung der Sicherheit
- Teilnahme: Patientinnen und Patienten mit weit fortgeschrittener Erkrankung oder Gesunde
- Größe: ca. 20–80 Teilnehmende
- Dauer: Wochen bis Monate
Sicherheit und Ethik: Wesentlich bei klinischen Studien
Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlich vorgeschriebenen Standards zur Sicherheit und Ethik. Diese Regeln müssen in jeder Phase der Studie eingehalten werden. Auch bevor eine Person teilnimmt, sind strenge Abläufe und Regeln zu berücksichtigen. Denn oberste Priorität haben die Rechte und das Wohl der Teilnehmenden.
Folgende zentrale, nationale und internationale Maßnahmen gibt es:
Prüfplan
Jede klinische Studie basiert auf einem Prüfplan. In diesem zentralen Dokument werden unter anderem Ablauf, Methodik, Kriterien für Teilnehmende, Therapie, Dauer und sämtliche Maßnahmen zur Finanzierung, Datenerfassung und Risikominimierung für teilnehmende Personen festgehalten. Durch den Prüfplan sollen klinische Studien sicher, wissenschaftlich korrekt und einheitlich umgesetzt werden.
Ethikkommission
Vor dem Start wird jede klinische Studie von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft. Diese untersucht, ob die Studie für Teilnehmende ethisch vertretbar sowie sicher ist und wissenschaftlich sinnvoll. Nur mit der Genehmigung der Ethikkommission kann eine Studie durchgeführt werden.
Zulassungsbehörde
Neben der Überprüfung durch die Ethikkommission müssen klinische Studien auch von nationalen Zulassungsbehörden genehmigt werden. In Deutschland sind beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Jede Studie, die in der EU durchgeführt wird, muss zudem eine Genehmigung gemäß der EU Clinical Trials Regulation (EU-CTR) einholen.
Aufklärung
Nach der Genehmigung der entsprechenden Instanzen werden teilnehmende Personen gesucht und umfangreich über die Studie aufgeklärt. Hierbei ist eine vollständige Transparenz über den Ablauf, Nutzen und mögliche Risiken vorgesehen.
Einwilligung
Teilnehmende Personen müssen freiwillig und schriftlich der klinischen Studie zustimmen. Ohne die schriftliche Zustimmung ist die Teilnahme nicht möglich. Die Einwilligung kann erst nach der umfangreichen Aufklärung eingeholt werden.
